¿Qué es Avonex?
Avonex es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. También está disponible como jeringa precargada. Todas las presentaciones contienen 30 microgramos (6 millones de unidades internacionales [MUI] ) del principio activo interferón beta-1a.
¿Para qué se utiliza Avonex?
Avonex se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante en pacientes adultos ambulatorios (que son capaces de andar); en este tipo de EM el paciente sufre ataques (recaídas) junto con períodos sin síntomas. Avonex se utiliza en pacientes que han sufrido al menos 2 recaídas en los últimos tres años. Retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye el número de recaídas.
Avonex también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que han experimentado por primera vez los signos de la EM, y estos son lo bastante graves para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios). Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un alto riesgo de desarrollar EM. Antes de utilizarlo, los médicos deben excluir otras causas de los síntomas. Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Avonex?
El tratamiento con Avonex debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. Avonex se administra a una dosis de 30 microgramos mediante inyección intramuscular (en el músculo) una vez a la semana. El punto de inyección debe cambiarse cada semana. Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento, siempre y cuando se les haya enseñado cómo hacerlo. Antes de cada inyección y durante las 24 horas siguientes a la misma se puede administrar un analgésico que prevenga la fiebre para reducir los síntomas pseudogripales que pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento. El tratamiento con Avonex se deberá interrumpir si el paciente desarrolla EM progresiva (empeoramiento).
¿Cómo actúa Avonex?
La EM es una enfermedad de los nervios, en la que la inflamación destruye la vaina protectora que envuelve los nervios (desmielinización). El principio activo de Avonex, interferón beta-1a, pertenece al grupo de los interferones. Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo que ayudan a combatir ataques, como infecciones causadas por virus. Se desconoce la forma exacta en que Avonex actúa en la EM, pero parece que el interferón beta calma el sistema inmunitario y evita las recaídas de la EM.
El interferón beta-1a se produce mediante un método denominado "tecnología de ADN recombinante". El interferón beta-1a se compone de una célula que ha recibido un gen (ADN), lo que le permite producirlo. El interferón beta-1a de reemplazo actúa de la misma forma que el interferón beta producido de forma natural.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avonex?
Avonex se ha estudiado en tres estudios clínicos principales. En el primero se comparó Avonex con placebo (tratamiento simulado) en 301 pacientes con EM recidivante, que fueron tratados durante dos años. La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes cuya incapacidad se demostró que había progresado (mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad, un método de uso generalizado para medir la incapacidad en la EM). En el segundo estudio se examinó la eficacia de una dosis de 60 microgramos en comparación con la dosis de 30 microgramos en 802 pacientes. En el tercer estudio, realizado en 383 pacientes que habían experimentado un solo ataque de desmielinización, se examinó la eficacia de Avonex en comparación con placebo para reducir el riesgo de un segundo ataque.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avonex durante los estudios?
En el primer estudio sobre EM recidivante, el porcentaje de pacientes que desarrollaron progresión de la incapacidad al final del período de dos años fue del 35% en los pacientes tratados con placebo y del 22% en los pacientes tratados con Avonex. En el segundo estudio se demostró que no existen diferencias entre las dos dosis en términos de eficacia. En el tercer estudio, en pacientes con un único ataque de desmielinización, el riesgo estimado de experimentar un segundo episodio fue inferior en los pacientes que tomaban Avonex que en los pacientes que tomaban placebo. Con Avonex, el riesgo de experimentar un segundo episodio fue del 21% en 2 años y del 35% en 3 años, mientras que el riesgo con placebo fue del 39% en 2 años y del 50% en 3 años.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Avonex?
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia son síntomas pseudogripales, como mialgia (dolor muscular), fiebre, escalofríos, sudoración, astenia (debilidad), dolor de cabeza y náuseas. Estos síntomas disminuyen con el tratamiento prolongado. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avonex puede consultarse en el prospecto.
Avonex no debe utilizarse en personas con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes. La presentación en jeringa precargada no contiene albúmina humana. El tratamiento con Avonex no debe iniciarse durante el embarazo. Si una mujer que toma el medicamento se queda embarazada, debe consultar a su médico. Avonex tampoco debe utilizarse en pacientes que actualmente experimentan una depresión grave y/o pensamientos suicidas.
¿Por qué se ha aprobado Avonex?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avonex son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple recidivante, o en el tratamiento de pacientes que han experimentado un único ataque desmielinizante, lo bastante grave para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Al principio, Avonex fue autorizado en "circunstancias excepcionales", debido a que por motivos científicos la información disponible era limitada en el momento de la autorización. Puesto que la compañía suministró la información adicional requerida, las "circunstancias excepcionales" dejaron de ser de aplicación el 22 de marzo de 2006.
Otras informaciones sobre Avonex
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Avonex válida en toda la Unión Europea para el medicamento a Biogen IDEC Limited el 13 de marzo de 1997. La autorización de comercialización fue renovada el 13 de marzo de 2002.
